标准先行，融合创新——韩为东教授解读医防融合生物疗法临床应用标准体系建设

陆士新医学基金会 2025年09月18日北京

2025年9月14日，在由国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）与医学论坛网共同承办的2025中国国际服务贸易交易会“肿瘤治疗创新进展与药物研发新趋势论坛”上，正式启动了生物疗法临床应用标准体系建设工作。这一项目的启动，不仅为我国生物疗法领域“规范发展”提供关键解决方案，更标志着我国基因与细胞治疗技术（GCT）从“技术探索”迈向“标准化临床转化”的新阶段。

启动仪式结束后，中国人民解放军生物治疗科韩为东教授介绍了《医防融合：生物疗法临床应用标准体系项目》，深入阐述了该项目的设立背景、核心目标与实施路径。

韩为东教授

政策+临床双轮驱动，

生物疗法标准体系建设迫在眉睫

“生物疗法不是‘最后选择’，而是未来医学的‘战略前沿’！”韩为东教授在演讲中回顾了我国生物疗法领域二十余年的发展历程。他从2005年干细胞治疗探索，到如今CAR-T细胞疗法、基因编辑技术等广泛应用于肿瘤、自身免疫病、退行性疾病等领域，指出生物疗法已从早年的“小众疗法”跃升为当下的国家战略性新兴产业——国家“十四五”生物经济规划明确将基因与细胞治疗技术列为核心内容，2025年9月12日国务院常务会议更是审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，为领域发展提供保障。

图源：韩为东教授演讲幻灯

“但法律落地需要技术标准支撑，这正是我们启动项目的核心原因。”韩为东教授认为，当前生物疗法领域仍面临五大痛点：一是实施条件差异显著，不同医疗机构、科研院所、企业在设施设备、实验标准、操作流程上“各自为战”，导致治疗效果参差不齐，相互间可比性不足；二是从业人员资质缺失统一标准，缺乏系统性培训、考核与认证体系，难以保障临床操作规范性；三是伦理法规待完善，真实世界研究（RWS）的伦理审查与数据管理在多数医院仍需要进一步规范化；四是转化应用准入混乱，不排除个别未经临床前充分验证的产品进入临床，埋下安全隐患；五是技术评价标准缺位，缺乏基于真实世界的安全性、有效性评价模型，细胞产品活性检测无国家标准品，质控与溯源体系尚未建立。

韩为东教授强调：“如今政策东风已至，我们不能再因标准缺失错失机遇。”随着生物疗法应用场景从肿瘤拓展至慢病、抗衰老等领域，建立统一标准既是保障患者安全的底线要求，也是推动产业高质量发展的必然选择。

提及此次项目的政策背景，韩为东教授透露了一段“7年磨一剑”的历程。早在2018年底，在国家卫生健康委与中国研究型医院学会指导下，他牵头的生物治疗专委会就组织国内50余位基础与临床专家，启动《生物医疗新技术管理条例》（暂定名）起草工作。该《条例》先后历经司法部、国家卫生健康委多部门、多层级专业人士的多轮反复论证，意见征求，最终为此次国务院审议通过的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》提供核心技术支撑。

有了法律框架，更要填充技术细节。韩为东教授介绍，作为项目核心牵头单位，解放军总医院已为标准体系建设奠定坚实临床基础。2025年6月，中国人民解放军第一医学中心在国内率先成立“CAR-T细胞诊疗中心”，通过“血液科、肿瘤科、影像科、病理科”多学科协作模式，开设首个“CAR-T细胞治疗多学科门诊（MDT）”。

标准不是“束缚”，

而是“护航舰”

韩为东教授详细解读了项目方案，明确以“医防融合”为核心，通过四大任务构建生物疗法全链条标准化体系。

门诊建设标准化研究。制定生物疗法门诊建设标准，明确临床准入、安全应用、疗效评估等核心规范；第二，临床应用质量标准研究。建立生物疗法医师、技师资格认证体系，覆盖质控、应用、服务全流程职业技能。“未来不是‘会做CAR-T就能上岗’，而是要通过考核认证，掌握细胞制备、质量检测、不良反应处理等全流程技能。”韩为东教授强调，这一体系将服务于三甲医院与区域医疗中心；第三，数据共建共享与监管平台研究。搭建“院前-院中-院外”全流程数据整合平台，打破数据孤岛；第四，“医产学研”融合模式研究。建立“医院-企业-CRO”三级协作网络，开展卫生经济学研究。

图源：韩为东教授演讲幻灯

为保障项目落地，国家卫生健康委科学技术研究所与北京陆士新医学基金会已提供专项基金支持，目前北戴河新区研究型医院将成为国家卫生健康委课题标准体系的先行先试与示范验证基地。项目还需要多中心乃至多学科共创，北京、上海、广州、海南四城同建、结果互认。

图源：韩为东教授演讲幻灯

生物疗法助力医防融合新突破

“生物疗法的终极目标，不是治已病，而是防未病。”韩为东教授在演讲结尾强调，项目的核心价值不仅在于规范行业，更在于推动医防融合——通过标准化生物疗法，建立重大疾病“早筛-干预-随访”全周期管理体系。例如，针对家族遗传性肿瘤（如乳腺癌、结直肠癌），可通过基因检测筛选高风险人群，早期应用免疫细胞疗法增强机体抗肿瘤免疫力，实现“关口前移”；针对慢性肝病、糖尿病等慢病，探索基因与细胞等先进疗法修复受损组织，延缓疾病进展，降低终末期并发症发生率。

此次论坛现场，国家卫生健康委科学技术研究所与北京陆士新医学基金会还举行了医防融合研究课题战略合作启动仪式，与会嘉宾共同按下“手掌启动屏”，象征着生物疗法标准体系建设正式启航。

韩为东教授演讲

生物疗法的春天已经到来，法规与标准体系就是“春风”，将使更多患者受益。韩为东教授介绍，项目将分三阶段推进：2025-2026年完成核心标准制定与10家示范基地建设，期望在2027年实现全国协作网络全覆盖，2028年形成可推广至全球的“中国标准”。未来，随着标准体系的完善，我国生物疗法将不仅在技术上与国际接轨，更在规范上引领全球，为健康中国2030战略提供坚实支撑。

来源：陆士新医学基金会

标准先行，融合创新 —— 韩为东教授解读医防融合生物疗法临床应用标准体系建设

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